La compañía biofarmacéutica AbbVie  ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Rinvoq (upadacitinib, 45 mg [dosis de inducción] y 15 mg y 30 mg [dosis de mantenimiento]) como el primer inhibidor de JAK oral para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

«La aprobación por la CE de este fármaco para la enfermedad de Crohn es un hito importante al ofrecer a los pacientes el primer tratamiento de administración oral una vez al día que puede proporcionar una mejoría endoscópica, y un alivio sostenido de los síntomas (52 semanas), marcando una diferencia en su vida diaria«, afirmó el Dr. Thomas Hudson, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie. «Con las terapias existentes, no todos los pacientes son capaces de lograr un control adecuado de la enfermedad para cumplir sus objetivos de tratamiento, por lo que seguimos aceptando el reto de ampliar nuestro portfolio en EII con nuevas opciones de tratamiento«.

“La enfermedad de Crohn supone una carga para los pacientes y les plantea retos y dificultades en su vida diaria”, afirmó la Dra. Natalia Borruel, Gastroenteróloga en el Hospital General Universitario Vall d’Hebron, Barcelona. «Estos estudios han demostrado la capacidad del fármaco para alcanzar objetivos terapéuticos clave, tanto en el alivio de los síntomas como en la mejoría de los resultados endoscópicos, ambos fundamentales para los pacientes y beneficiosos para su evolución a largo plazo«.

El perfil de seguridad del fármaco en la enfermedad de Crohn fue en general coherente con el perfil de seguridad conocido de este medicamento. Se observaron tasas similares de acontecimientos adversos graves, incluidas infecciones graves, entre los pacientes que recibieron el fármaco y placebo. Los acontecimientos adversos más frecuentes incluyeron nasofaringitis, acné y COVID-19 en el grupo de tratamiento del fármaco. Los informes de neoplasias malignas, acontecimientos cardiovasculares graves, acontecimientos tromboembólicos venosos y perforación gastrointestinal se observaron con poca frecuencia (<1,0 acontecimientos/100 pacientes-año).

Upadacitinib está autorizado en la UE para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial radiográfica, espondiloartritis axial no radiográfica, artritis psoriásica, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, adultos y adolescentes con dermatitis atópica y, adultos con enfermedad de Crohn.