Por Julio Sánchez Fierro. Abogado. Socio-director del área de derecho farmacéutico de Lorenzo Abogados.

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Hay general coincidencia en torno a la importancia que los medicamentos biológicos tienen para pacientes con enfermedades hasta hace poco graves o mortales y también para los médicos a los que ofrecen potentes herramientas

terapéuticas. Sin embargo, estos fármacos, fruto de años de investigación y de elevadas inversiones, son vistos con reticencia por las Administraciones Sanitarias, y ello por razón de su elevado coste.

En realidad, aunque el coste directo (precio) sea relevante, no es menos cierto que los tratamientos con medicamentos biológicos evitan no pocos costes indirectos para el Sistema Nacional de Salud, tales como los derivados de reingresos hospitalarios, duración de los procesos, presión asistencial, etcétera.

Pero el objetivo del ahorro inmediato y directo está prevaleciendo, lo que está dando lugar a medidas, adoptadas por algunas Comunidades Autónomas, que dificultan el acceso a estos fármacos.

Se trata de medidas, que varían de una comunidad autónoma a otra y que apuestan por encima de todo por la eficiencia económica.

Estas políticas, además de ser susceptibles de crítica desde la perspectiva asistencial (porque, de hecho, postergan los resultados en salud), adolecen de falta de consistencia jurídica. Y ello, porque tales medidas se implantan a través de guías y circulares autonómicas en las que los derechos de los pacientes no acaban de encontrar su sitio.

¿Cuáles son esos derechos?

Fundamentalmente el derecho a ser informado por el médico sobre las alterativas terapéuticas discuáles son esas reglas de intercambiabilidad. ponibles y sobre las ventajas de unas u otras; el derecho a prestar su consentimiento, especialmente cuando existan riesgos o se vaya a cambiar el tratamiento, y el derecho a acceder a las prestaciones incluidas en la cartera común de servicios, como es el caso de la prestación farmacéutica.

Son derechos reconocidos en la Ley Básica de Autonomía del Paciente y en la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. Otra Ley posterior, la de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios también ha querido proteger esos derechos y, por ello, ha previsto la aprobación de unas reglas específicas sobre dos cuestiones que inciden sobre los tratamientos con biológicos y biosimilares: la sustitución y la intercambiabilidad.

En función de este mandato del legislador se ha aprobado una Orden Ministerial en 2007 que prohíbe que el farmacéutico sustituya el biológico prescrito por el médico por otro diferente, salvo que lo autorice el propio médico.

Con ello, se trata de evitar que sobrevengan efectos adversos para el paciente.

En cuanto a la intercambiabilidad, la situación es distinta, ya que una Orden Ministerial, que diga cómo llevarla a cabo, aún no se ha aprobado.

Este vacío está siendo suplido por esas guías y circulares autonómicas, que, en la práctica, anteponen la sostenibilidad económica a dichos derechos. Sería, pues, necesario cubrir este déficit regulatorio, de modo que, en aplicación de la distribución de competencias entre el Gobierno central y las comunidades autónomas (prevista en el artículo 149 de nuestra Constitución), la legislación estatal garantice a los pacientes en todo el territorio nacional los mismos derechos, y las normas autonómicas se orienten a lo que es propio de ellas: la sostenibilidad de los servicios a partir de una eficiencia bien entendida: eficiencia económica y eficiencia terapéutica.

En suma, para que no queden vacíos de contenido los derechos de los pacientes es prioritario que se apruebe, sin más demora, una Orden Ministerial que diga cuáles son esas reglas de intercambiabilidad.

Artículo publicado en New Medical Economics del mes de enero 2017