Retos y oportunidades de los ensayos clínicos descentralizados

El pasado sábado, 20 de mayo, se celebró el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, una efeméride impulsada desde el año 2005 por la Red Europea de Infraestructuras en Investigación Clínica (ECRIN) para conmemorar la realización del considerado como primer ensayo de la historia y base de la investigación clínica moderna: el llevado a cabo por el doctor escocés James Lind en el año 1747 para identificar la ausencia de vitamina C como la causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica.

Escrito por somospacientes.com
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22 de mayo 2023

Concretamente, este Día Internacional, como recuerda la ECRIN, “es una oportunidad para las organizaciones dedicadas a la investigación, los investigadores clínicos profesionales y el público en general para reconocer los logros que derivan de la investigación clínica y para debatir en torno a los distintos aspectos del proceso investigador”.

España, referente internacional

España sigue consolidándose como uno de los líderes mundiales en investigación clínica. Y es que, como recoge el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), nuestro país cerró 2022 con 906 nuevos ensayos clínicos en marcha, superando así los registrados en los años previos a la pandemia –800 estudios autorizados en 2018 y 833 en 2019.

La Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) destaca que “España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para desarrollar ensayos clínicos, convirtiéndose en un referente en el ámbito internacional”. Y con objeto de seguir progresando, refiere su presidenta, Carina Escobar, “se debe potenciar el desarrollo de ensayos en diversas patologías, con el fin de contar con dianas terapéuticas para el manejo del conjunto de patologías crónicas, independientemente de su prevalencia y nivel de gravedad”.

Concretamente, y del total de 906 ensayos clínicos, más de una tercera parte (328) se centran en medicamentos para el cáncer, el área con mayor número de estudios, seguida de las patologías del sistema nervioso, del sistema inmunitario, respiratorias, hematológicas, víricas y cardiovasculares.

Por su parte, las enfermedades raras suponen ya el 25% de los ensayos realizados en nuestro país. Un dato que ha evolucionado de manera significativa en los últimos años, pasando de los 73 estudios con medicamentos huérfanos en 2018 a los 117 en 2019 y 230 en 2022. Y asimismo, un total de 166 ensayos clínicos iniciados el pasado año tuvieron como pacientes a niños o adolescentes. Y es que la pediátrica es otra de las áreas que más ha crecido últimamente en nuestro país, con una cifra de estudios al alza desde 2016, cuando se registraron 108 ensayos.

Para y con los pacientes

Los pacientes constituyen la piedra angular para el desarrollo de nuevos tratamientos y a día de hoy son cerca de 170.000 los españoles que están participando en algún ensayo clínico activo. A este respecto, indica Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, “la participación de los pacientes en los ensayos clínicos es una gran muestra de altruismo, solidaridad y generosidad, al tiempo que una esperanza y un beneficio para muchos de ellos. No se puede hacer investigación solo para los pacientes, sino con los pacientes”.

No en vano, incide Escobar, “es fundamental que los pacientes formen parte del conjunto de agentes que integran todo el proceso de investigación, siendo clave avanzar en equidad, información, transparencia y participación en fases iniciales de la investigación”.

En 2022, las compañías farmacéuticas financiaron el 86% de todos los ensayos clínicos con medicamentos, un porcentaje que se eleva al 96% en el caso de las enfermedades poco frecuentes y al 88% en el de los estudios pediátricos.

En 2022, las compañías farmacéuticas financiaron el 86% de todos los ensayos clínicos con medicamentos, un porcentaje que se eleva al 96% en el caso de las enfermedades poco frecuentes y al 88% en el de los estudios pediátricos.

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