Por Adam Chapman. Editor de Eyeforpharma.

Para aquellos de nosotros que usamos el calendario gregoriano, esta época del año es una para la reflexión. Miramos hacia atrás al año que acaba de terminar y hacia delante al año que viene y, armados con una lista de resoluciones de uno mismo, entramos en enero llenos de esperanza e intención.

Como la mayoría de los años, el 2018 fue un año muy ocupado para la industria farmacéutica, caracterizado quizás no como un año de cambio radical, sino como 12 meses de acción bajo la superficie.

A este equipo editorial le parece que las empresas están empezando a comprender algunas de las grandes tendencias que han barrido la industria en los últimos años. Han estado ocupados buscando la opinión de los pacientes cada vez más ampliamente, sondeando las profundidades de la evidencia del mundo real y lidiando con la tecnología digital que está transformando todas nuestras vidas, por nombrar sólo tres.

¿Qué le deparará el año 2019 a nuestra industria? Es una pregunta que nos sentimos mejor respondida por la gente en el terreno, los que hacen el trabajo real que impulsa el motor de la farmacia. Por lo tanto, nos pusimos en contacto con aquellos que han contribuido a los artículos y libros blancos de eyeforpharma este año y les pedimos que nombraran una, y sólo una, cuestión o tendencia que consideraban que tendría el mayor impacto en la industria este año.

A medida que cada correo electrónico llegaba a la bandeja de entrada de la editorial, no pudimos evitar echar un vistazo a la variedad de opiniones que se ofrecían, y sus respuestas, como era de esperar, son muy variadas y fascinantes.

Al cotejar los comentarios, quedó claro que las mentes brillantes de la industria farmacéutica se centrarán en cinco cuestiones clave en 2019.

Tendencia 1 – Precios de los medicamentos y asequibilidad de la asistencia sanitaria

Centrado en los EE.UU., pero furioso en todo el mundo, es un fuego salvaje de debate y una emoción considerable en torno a la fijación de precios de los nuevos medicamentos, una conflagración que no muestra signos de desaparecer pronto.

«Preveo una mayor presión a la baja sobre los precios que se dirigen hacia nosotros», predice Paul Robinson, líder europeo en innovación de pacientes, en MSD. Veremos cómo el dinero se desvía hacia la asistencia social, lejos de la medicina aguda, impulsado por la ola de nuevos medicamentos altamente innovadores pero costosos, especialmente en cáncer, terapia génica, etc.». Habrá un aumento en los modelos creativos de precios para los medicamentos que tienen un beneficio a largo plazo pero un gran costo inicial».

El cambio parece inevitable, concuerda Steve Wooding, ex director de la Organización Mundial de Estrategias Comerciales y de Acceso a los Mercados, en Janssen. «La estabilidad relativa que hemos visto en muchos de los principales mercados está cambiando – tenemos que responder con medidas apropiadas para demostrar el valor sostenido que aportamos dentro de los diferentes sistemas».

Sin embargo, tales acciones deben llevarse a cabo en todo el sistema si queremos solucionar el problema, dice Dan Leonard, Presidente y Director Ejecutivo del Consejo Farmacéutico Nacional. «El gasto en salud es el motor de casi todos los desafíos a los que nos enfrentamos en todos los sectores de la salud en Estados Unidos. Hay una cantidad significativa de residuos en el sistema, 750.000 millones de dólares anuales según la Academia Nacional de Medicina, desde las cargas administrativas y la atención de bajo valor hasta el sobretratamiento y los mecanismos de pago arcaicos».

Con tanta presión política y generada por los pacientes, los pagadores y los canales de distribución deben adaptarse en respuesta, dice Anjan Chatterjee, VP, Global Head, Real World Evidence COE, en Boehringer Ingelheim. «Lo que hemos visto hasta ahora en los EE.UU. en torno a los PBM adquiridos por grupos como CVS, se acelerará. Creo que esto es cierto por un par de razones; una es Amazon y sus planes son una amenaza, y dos por la tremenda presión de los costos a la baja sobre los intermediarios en el sistema».

Además, si los precios siguen siendo altos, los clientes querrán más por su dinero. «Los pagadores y los HCPs esperarán cada vez más (y reembolsarán con prioridad) más soluciones holísticas para el paciente y la enfermedad que incluyan pero vayan más allá de la medicina», dice Anders Dyhr Toft, Vicepresidente Corporativo de Innovación Comercial de Novo Nordisk. «Dos tipos serán las soluciones digitales de salud y los programas de apoyo al paciente mejorados».

Añade que, aunque muchas de las nuevas terapias pueden demostrar su valor, la conversación «tendrá que cambiar hacia la’asequibilidad’ o el’impacto presupuestario’ o la’viabilidad de los pagos a largo plazo’. Incluso el mejor medicamento con impacto para toda la vida (como una cura) tendrá que empezar a pensar creativamente sobre cómo cobrar por él».

Tendencia2 – Acercarse a la atención médica basada en valores

En relación con el debate sobre la asequibilidad, muchos de nuestros colaboradores consideran el año 2019 como un año clave para el desarrollo de los sistemas robustos necesarios para ofrecer una asistencia sanitaria verdaderamente basada en el valor.

Para Peter Stueckemann, Jefe de Experiencia del Paciente y Marketing de Valor de la Inmunología de EE.UU. en UCB: «¿Cómo mueve el pensamiento y la comprensión del público en general en una dirección positiva para ayudar a los consumidores a ver el valor de nuestros medicamentos, nuestros servicios de apoyo y, en última instancia, ayudar al público a entender cómo nuestros medicamentos ayudan a la gente a realizar la esperanza de una vida normal? De eso se trata el 2019; sin respuestas claras y basadas en hechos que el consumidor medio pueda entender, nuestra industria seguirá enfrentándose a crecientes ataques y percepciones negativas».

Para Stueckemann, la farmacia necesita cambiar estas percepciones negativas a percepciones positivas impulsadas por las innumerables historias de pacientes sobre cómo nuestros medicamentos están devolviéndoles la vida normal. Además, los pacientes tienen innumerables historias de cómo nuestros servicios de apoyo tienen un impacto importante y continuo tanto en su acceso a soluciones de tratamiento asequibles como en una mayor comprensión de la mejor manera de manejar sus afecciones. En resumen, «cómo puede la farmacia retomar la narrativa positiva de 2019 sobre el VALOR de nuestros medicamentos y programas cuando la mayoría de las entidades quieren que el precio sea el único tema a discutir es el tema definitorio de nuestro tiempo».

Para conseguirlo, hay que alejarse de los «enfoques aislados e independientes que abordan los componentes básicos de la asistencia sanitaria basada en valores, los grupos de partes interesadas o las marcas o tecnologías individuales», afirma Silvia Bäckström, Jefa de Asociaciones basadas en valores de los países nórdicos y bálticos y de Europa/Canadá, en Takeda. «Esto no es sostenible, tenemos que abordar e integrar todas las dimensiones de la asistencia sanitaria basada en valores».

Para Bäckström, 2019 tratará de «liberar todo el potencial de los datos de los resultados vinculando diferentes fuentes de datos (PRO, datos de registro de enfermedades/recetas médicas/población, datos de reclamaciones, etc.) y garantizando el acceso a ellos para que puedan informar sobre la predicción potenciada por la IA, la prevención, el empoderamiento de los pacientes y la mejora de los resultados de los pacientes, así como las eficiencias de costes».

Aaron Mitchell, Director de ZS Associates también cree que los datos y los análisis son la clave para una atención médica basada en valores. «Pharma se enfrenta a un panorama de evidencia en evolución que requiere nuevas fuentes de datos y métodos analíticos para abordar nuevos puntos finales clínicos que demuestren el valor de las terapias.» Con los pagadores presionando por más evidencia de valor y toma de decisiones entre los proveedores que se trasladan a comités de expertos, los datos de los pacientes se convierten en un activo cada vez más valioso. Las barreras incluyen la necesidad de que las agencias reguladoras clarifiquen las reglas de los datos y de que la recolección de datos y la generación de evidencia comiencen más temprano en el ciclo de vida de un medicamento, además de la necesidad de que la farmacia haga un mejor uso de las fuentes de datos existentes y asuma un papel de liderazgo en el desarrollo de nuevas variables de evaluación clínica».

Tendencia 3 – Comprender el valor total de la Inteligencia Artificial

La inteligencia artificial en sus múltiples aspectos estuvo en las noticias a lo largo de 2018 – el debate sobre su uso, su potencial y sus peligros estaba muy extendido. 2019 será un año en el que las empresas tratarán de encontrar la forma de integrar la IA a lo largo de todo el ciclo de vida, haciendo que los datos sean lo más útiles posible.

«Hay mucho interés en los grandes datos, el aprendizaje automático y las aplicaciones de la IA», dice Anne C. Beal, Directora Global de Soluciones para el Paciente de Sanofi. «El potencial de aplicación y uso que va desde la investigación y el desarrollo hasta la comercialización para comprender mejor las necesidades del paciente, el viaje del paciente y su comportamiento hacen de esta área un área que merece atención».

Sin embargo, «nuestra capacidad para traducir estos aprendizajes en un entorno acelerado será fundamental para marcar la diferencia en la vida de los pacientes y las personas que puedan estar progresando hacia la enfermedad, de modo que podamos interceptar la enfermedad en el futuro», añade Ben Wiegand, PhD, Director Global, World Without Disease Accelerator, en Janssen.

A medida que surjan más y más datos de fuentes como EHRs, genómica, laboratorios especializados, mHealth y eCOA, el trabajo duro del año pasado se hará realidad, dice Jim Streeter, VP Global, Life Sciences Strategy de Oracle. «Las farmacias han comenzado a aprovechar la tecnología especialmente diseñada para centralizar la agregación, la limpieza y la gestión de estas fuentes de datos cada vez mayores para la I+D clínica. En 2019, veremos un gran aumento a medida que las farmacias empiecen a ver grandes eficiencias de sus colegas que han consolidado sus datos y los están compartiendo con todos los rincones de la organización, incluyendo la seguridad, los médicos, los administradores de datos, los científicos de datos, el personal de revisión médica y los bioestadísticos».

Los mayores beneficios tanto para los pacientes como para los farmacéuticos se verán en el desarrollo clínico, dice Sarah Rickwood, vicepresidenta de IQVIA. «La integración de la ciencia de datos con la ciencia humana realmente comenzará a abordar las complejidades y los desafíos de la investigación clínica; esto es absolutamente necesario, ya que los costes de I+D siguen aumentando más rápidamente de lo que es sostenible para las grandes empresas farmacéuticas. Y el recientemente publicado informe del Instituto de Investigación del Cáncer (Institute of Cancer Research)…. concluyó que en realidad se está tardando más en llevar los medicamentos contra el cáncer a los pacientes porque el desarrollo de los medicamentos en los ensayos clínicos es cada vez más lento».

Sin embargo, el impacto del sexo anal se sentirá más ampliamente. «Las soluciones digitales y la IA podrían realmente despegar en 2019 para apoyar a los profesionales de la salud a navegar en el inmenso cuerpo de evidencia que se está desarrollando rápidamente. Esta es una tendencia en la que yo personalmente trabajaré activamente en 2019», dice Martin Strandberg-Larsen, VP, Market Access & Pricing, de AstraZeneca Nordic-Baltic Marketing Company.

Tendencia 4 – Los datos de los pacientes se convierten en «negocios normales».

La cabeza de vapor detrás del proyecto de centrar al paciente en la farmacia no muestra signos de disminución y la mayoría de las compañías han colocado al paciente en el centro de su pensamiento. Además, en los últimos años se ha buscado la participación de los pacientes en cantidades cada vez mayores y a lo largo del ciclo de vida del medicamento.

Sin embargo, pocas empresas han llegado a un punto en el que hayan intensificado sus esfuerzos de tal manera que la aportación de los pacientes sea `normal’. ¿Será el año 2019 el año en que hagan ese avance?

«La tendencia de involucrar cada vez más a los consumidores del cuidado de la salud desde el principio está aquí para quedarse», dice Camilla Krogh Lauritzen, Directora de Pacientes, Enfermedades Raras, de LEO Pharma. «Aunque el enfoque es todavía algo rudimentario y no estratégico en muchas compañías en este momento, veremos la primera evidencia significativa’dura’ del valor implícito de ganar-ganar en 2019. Existe una publicación sobre el retorno de la inversión en el compromiso de los pacientes; el número se multiplicará por muchos en 2019».

Jim Lefevere, Director de Estrategia y Servicios de Marketing Global y Director de Marketing Digital Global de Roche, ya tiene claras las ventajas de integrar las aportaciones de los pacientes. «La capacidad de escalar recursos rápidamente, desarrollar programas impactantes de participación de los pacientes y utilizar nuevas tecnologías para llegar a las poblaciones de pacientes son cuestiones de interés. Es fundamental no perder de vista los fundamentos del marketing y centrarse en un conjunto de socios y herramientas para escalar rápidamente. En otras palabras, asegurarse de que está cavando su pozo antes de tener sed».

Para Lefevere, si las compañías van a desarrollar tales estrategias y tácticas de apoyo, se requiere una mayor experiencia en la gestión de datos. «Tener un enfoque claro de gestión de datos en los EE.UU. y en todo el mundo es fundamental. La mayoría de los datos existen hoy en día en silos y la combinación de estos silos de datos, la limpieza y la garantía de la integridad de los datos es fundamental. Las consecuencias son importantes, sobre todo desde la perspectiva de la UE, pero a más largo plazo, para poder desarrollar programas de marketing específicos».

Sin embargo, la participación del paciente puede no ser una opción por mucho más tiempo. «El cambio hacia la participación/participación de los pacientes continuará con el hecho de que la FDA se está acercando al mandato», dice Paul Robinson, del MSD. «Las compañías incluirán esto en sus SoPs para el desarrollo clínico. Los pacientes continuarán presionando para que se involucren y obtendrán más reconocimiento, pero el financiamiento de las organizaciones de pacientes continuará siendo problemático y buscarán que la industria llene el vacío dejado por la financiación pública inadecuada».

Tendencia 5 – Más allá de los ensayos clínicos aleatorios

En la actualidad, está bien aceptado que los ensayos clínicos aleatorios tradicionales no pueden generar los datos necesarios para satisfacer plenamente tanto a los reguladores como a los pagadores. La evidencia del mundo real se ve cada vez más como el tapón que puede detener la fuga.

Las actitudes de los reguladores hacia RWE se están adaptando rápidamente. «Estamos viendo cambios en la forma en que la FDA considerará y utilizará datos del mundo real para generar evidencia que apoye la aprobación de nuevas indicaciones de medicamentos», dice Dan Leonard, del NPC. «Los datos y la evidencia del mundo real de alta calidad pueden proporcionar información significativa para el cuidado del paciente y mejorar los tratamientos que se llevan al mercado».

Rickwood de IQVIA está de acuerdo en que la aceptación de la RWD por parte de las autoridades reguladoras será un cambio clave en 2019, añadiendo que «es probable que en 2019 se produzca una mayor adopción de los procesos de ensayos virtuales» para mejorar la eficiencia de la I+D y la participación/experiencia de los participantes.

Rickwood predice un cambio a tratamientos especializados como la tendencia clave de crecimiento del valor en el mercado y el aumento de la presión para manejar los costos de investigación y desarrollo en áreas de enfermedades donde los pacientes son difíciles de encontrar. «Los brazos sintéticos de ensayo permiten realizar ensayos cuando no es práctico o ético tener un brazo de ensayo tradicional. También pueden ahorrar dinero y acelerar el desarrollo», dice.

Los ensayos clínicos pragmáticos (PCT) serán un área de crecimiento en 2019, dice David Thompson, vicepresidente senior de Real World and Late Phase, en Syneos Health. «El PCT mide la eficacia del tratamiento, en contraposición a la eficacia, y representa el diseño de investigación más riguroso del mundo real. Esto se debe al hecho de que, a diferencia de los estudios no intervencionistas y los análisis de bases de datos, los pacientes se asignan al azar al tratamiento y, por lo tanto, se reducen el sesgo y los factores de confusión. Esta es una fortaleza importante que las autoridades reguladoras sin duda encontrarán atractiva, ya que el PCT tiene todos los sellos distintivos de un estudio del mundo real, pero con los elementos de diseño clave de los ensayos clínicos tradicionales».

Y finalmente…

Al cierre de esta edición, se ha dado a conocer que BMS va a adquirir Celgene, lo que plantea la cuestión de si 2019 será también un año de fusiones y adquisiciones. Mira este espacio.

Un gran agradecimiento a todos nuestros colaboradores por enviarnos sus opiniones sobre los problemas y tendencias a los que se enfrentará la industria en los próximos 12 meses. Su apoyo continuo es muy apreciado.