Durante la celebración del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2021 se han compartido los últimos resultados del ensayo clínico fase III EMPEROR-Preserved, publicados en la revista The New England Journal of Medicine. Según las conclusiones de la investigación, empagliflozina muestra una reducción del riesgo relativo de un 21% del tiempo hasta el primer evento por muerte de origen cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp) en comparación con placebo.

En su compromiso por transformar el tratamiento de las personas con afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas, Boehringer Ingelheim y Lilly han anunciado los resultados del ensayo clínico fase III EMPEROR- Preserved. El beneficio ha sido independiente de la fracción de eyección o de la presencia de diabetes y, posiciona a esta molécula como el primer y único tratamiento que mejora significativamente los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección preservada. Desde su comercialización como tratamiento para la diabetes tipo 2, este iSGLT2 es uno de los líderes en la investigación y abordaje de los pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas.

Los objetivos secundarios de valoración clave del ensayo demuestran que la molécula también reduce el riesgo relativo de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (primera y recurrentes) en un 27% y ralentiza significativamente el deterioro de la función renal.

«Para las personas con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada la realidad es que hasta ahora no había tratamientos clínicamente probados que puedan influir de forma significativa en su enfermedad», señala el profesor Stefan Anker, investigador principal del ensayo clínico EMPEROR-Preserved y cardiólogo especializado en insuficiencia cardiaca en Charité, Berlín (Alemania). «Estos datos aportan esperanza a millones de pacientes que padecen insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada. El criterio de valoración principal mejoró de manera similar en todos los subgrupos de pacientes, en hombres y mujeres, con y sin diabetes, e independientemente de su fracción de eyección y nivel de función renal. Esto subraya la amplitud de su eficacia y su potencial impacto».

Empagliflozina (comercializada como Jardiance®) está actualmente indicada en el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada. Es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), de administración oral una vez al día, y el primer medicamento contra la diabetes de tipo 2 que incluye datos indicativos de reducción de las muertes por causas cardiovasculares en su ficha técnica en varios países, como España. Además, está aprobada para el tratamiento de adultos con IC-FEr (Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) en la Unión Europea y en EE. UU. En la actualidad, su uso no está autorizado para la indicación de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada. En España, la indicación en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso. El precio podría ser revisado tras la inclusión de la nueva indicación en la financiación pública. Boehringer Ingelheim y Lilly tienen previsto presentar más solicitudes globales de registro para IC-FEp en 2021.

Más de 60 millones de personas en todo el mundo padecen insuficiencia cardiaca y aproximadamente la mitad de ellas tienen IC-FEp, que también se conoce como «insuficiencia cardiaca diastólica». La IC-FEp se ha descrito como la mayor necesidad no cubierta en la medicina cardiovascular, teniendo en cuenta su prevalencia, sus desenlaces desfavorables y la ausencia de tratamientos clínicamente probados hasta la fecha.

EMPEROR-Preserved incluyó a 5.988 personas con insuficiencia cardiaca. De ellas, 4.005 presentaban una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) superior al 50% o más y 1.983 tenían una FEVI entre 40% y 50%. Los participantes del ensayo clínico fueron asignados aleatoriamente para recibir empagliflozina 10 mg (n=2.997) o placebo (n=2.991) una vez al día. Los datos de seguridad globales estuvieron en consonancia con los resultados previos, lo que confirma su perfil de seguridad bien establecido.

«Estos resultados favorables darán esperanza a las personas que hayan tenido que conformarse con opciones terapéuticas limitadas para una enfermedad que les ha cambiado la vida», afirma el Dr. Waheed Jamal, vicepresidente corporativo y responsable de Medicina Cardiometabólica de Boehringer Ingelheim. «Ahora hay luz al final del túnel, ya que, con su aprobación, la molécula se convertiría en el primer tratamiento clínicamente probado en todo el espectro de la insuficiencia cardiaca. Los resultados de EMPEROR-Preserved podrían ofrecen la oportunidad de cambiar fundamentalmente el futuro de los pacientes».

«La insuficiencia cardiaca es un problema de salud grave, complejo y una de las principales causas de hospitalización», señala el Dr. Jeff Emmick, vicepresidente de Desarrollo de Producto, Lilly. «El riesgo de muerte en personas con insuficiencia cardiaca aumenta con cada ingreso hospitalario y con el deterioro de la función renal. En el ensayo clínico EMPEROR-Preserved se demuestra que aporta un beneficio significativo, lo que supone una gran noticia tanto para las comunidades médicas como de pacientes».

Los beneficios demostrados en el ensayo clínico EMPEROR-Preserved son similares a los obtenidos en el ensayo EMPEROR-Reduced, en el que el fármaco redujo significativamente el riesgo relativo del criterio de valoración de muerte de causa cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca en un 25% en comparación con placebo, en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr). Estos estudios demuestran los beneficios de esta molécula en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.

La Alianza de Boehringer Ingelheim y Lilly continúa su compromiso con la investigación sobre los efectos de su molécula en cuanto a la hospitalización por insuficiencia cardiaca y la mortalidad en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio con riesgo elevado de insuficiencia cardiaca. Actualmente la Alianza también está investigando los efectos de su molécula en la enfermedad renal crónica.

Fuente: IM Farmacias