En 2025, la EMA recomendó la autorización de 104 nuevos medicamentos, diez menos que en 2024, mientras que la FDA aprobó 64 nuevos compuestos, frente a los 73 del año anterior. Aunque la cifra europea es significativamente mayor, la comparación no es directa: no todas las compañías presentan solicitudes simultáneamente en ambas agencias y los calendarios regulatorios difieren.

Brinsupri, el lanzamiento más destacado en ambas agencias

Entre los productos aprobados por EMA y FDA, sobresale Brinsupri (brensocatib), de Insmed, primer inhibidor de DPP1 para bronquiectasia no asociada a fibrosis quística. Se proyecta que alcance 3.100 millones de dólares en ventas para 2030.

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Actividad de la EMA en 2025: fuerte innovación y liderazgo en biosimilares

Nuevos principios activos y áreas terapéuticas clave

De los 104 fármacos aprobados:

• 38 contenían un nuevo principio activo.
• 16 estaban destinados a enfermedades raras.
• 3 recibieron revisión acelerada.

Las áreas con mayor actividad:

• Endocrinología: 29 recomendaciones (mayoría biosimilares).
• Oncología: 18 aprobaciones, de las cuales 14 con nuevos principios activos.
• Inmunología/reumatología: 10 recomendaciones.
• Otras áreas destacadas: oftalmología, neurología, hematología y metabolismo.

Medicamentos señalados por su innovación

Oncología

• Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept): cáncer de vejiga no invasivo muscular.
• Aucatzyl (obecabtagén autoleucel): leucemia linfoblástica aguda B.
• Zemcelpro: terapia celular para neoplasias hematológicas sin donante compatible.

Dermatología

• Vyjuvek (beremagene geperpavec): primera terapia génica tópica para epidermólisis ampollosa distrófica.

Endocrinología

• Teizeild (teplizumab): retrasa la aparición de diabetes tipo 1 estadio 3.
• Tepezza (teprotumumab): enfermedad ocular tiroidea.

Inmunología

• Waskyra (etuvetidigene autotemcel): primer tratamiento para el síndrome de Wiskott‑Aldrich.

Infecciosas

• Yeytuo (lenacapavir): PrEP frente al VIH‑1 con solo dos inyecciones al año.

Metabolismo

• Rezdiffra (resmetirom): primer tratamiento para MASH no cirrótica.

Neurología

• Duvyzat (givinostat): distrofia muscular de Duchenne.
• Kisunla, de Lilly: anticuerpo para retrasar la progresión del Alzheimer.
• Brinsupri, también destacado en esta área.

Vacunas

• Vimkunya: vacuna recombinante contra chikungunya.

Récord histórico de biosimilares

La EMA aprobó 41 biosimilares (40 % del total), el mayor número en un solo año.
De ellos, 23 contenían dinuzumab, anticuerpo para osteoporosis y prevención de fracturas.

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Actividad de la FDA en 2025: menos aprobaciones y caída de los futuros superventas

La FDA aprobó 64 medicamentos, incluidos 18 biológicos.
El análisis muestra una caída notable en los fármacos con potencial de ventas superiores a 1.000 millones de dólares:

• En 2024 fueron casi 20.
• En 2025 solo 8 cumplen esa expectativa.

Superventas previstos para 2030

• Datroway (AstraZeneca/Daiichi Sankyo): primer ADC dirigido a TROP2 para cáncer de mama; posteriormente aprobado para CPNM con mutación EGFR.
• Brinsupri (Insmed).
• Journavx (Vertex): analgésico no opioide.
• Rhapsido (Novartis): urticaria crónica espontánea.
• Imaavy (J&J): miastenia gravis generalizada.
• Pencovycal (GSK): antimeningocócico.

Oncología en la FDA

• 14 tratamientos oncológicos aprobados (15 en 2024).
• 5 para cáncer de pulmón no microcítico.
• Nuevas terapias para cáncer hematológico: Komzifti (LMA) y Lynozyfic (mieloma múltiple).

Protagonismo europeo en la FDA

Las compañías europeas obtuvieron más aprobaciones que las estadounidenses:

• Sanofi: Wayrilz, Qfitlia.
• Boehringer Ingelheim: Jascayd, Hernexeos.
• Bayer: Lynkuet, Hyrnuo.

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