La iniciativa ACT EU ha publicado un borrador de guía para regular cómo deben desarrollarse los ensayos clínicos durante emergencias de salud pública (PHE) en la Unión Europea. El documento, abierto a consulta pública hasta el 30 de abril de 2026, es la primera guía europea que integra el marco legislativo vigente y las recomendaciones del ICH tras la pandemia de COVID‑19. Su objetivo es armonizar criterios para iniciar, adaptar y mantener ensayos clínicos de forma segura, eficiente y con evidencia sólida en situaciones de emergencia.

El texto establece mecanismos para acelerar autorizaciones, facilitar modificaciones rápidas en ensayos en curso y promover la consulta científica con el Emergency Task Force (ETF) de la EMA. También prioriza ensayos bien diseñados frente a programas aislados de uso compasivo, con el fin de generar datos robustos para decisiones regulatorias y de salud pública.

Desde el punto de vista ético, la guía insiste en mantener los principios de la Declaración de Helsinki y aplicar los conceptos de gestión del riesgo y factores críticos de calidad (ICH E8(R1)). Además, refuerza la obligación de publicar resultados en el CTIS, incluyendo resúmenes en lenguaje accesible para la ciudadanía.

En cuanto a la operativa, recomienda adaptar rápidamente los ensayos durante una PHE: ajustar diseños, añadir o suspender brazos, incorporar nuevas cohortes, modificar aleatorización o ampliar reclutamiento. Estas medidas buscan asegurar que los datos generados sean relevantes y oportunos.

La guía también aborda la flexibilidad regulatoria, que debe equilibrarse con el beneficio para la salud pública. Las autoridades nacionales deben priorizar ensayos esenciales para comprender o mitigar la emergencia, mientras que estudios menos urgentes pueden aplazarse temporalmente.

El documento se alinea con el Reglamento (UE) 2022/2371, que regula la declaración de emergencias sanitarias a nivel comunitario y su coordinación con el ECDC y la OMS. Además, incorpora lecciones de la COVID‑19, subrayando que ensayos pequeños y fragmentados no aportan evidencia suficiente, y que la colaboración europea es clave para obtener resultados clínicos útiles.

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Imagen: pexels