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La vigilancia de Productos Sanitarios e IVD y la gestión de EUDAMED requieren conocer en profundidad las obligaciones establecidas por los Reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Este curso práctico ofrece una visión aplicada de los principales requisitos de vigilancia, desde la identificación y notificación de incidentes hasta la gestión de acciones correctivas de seguridad y la relación con la AEMPS.

Además, se abordará el funcionamiento de EUDAMED, incluyendo el registro de actores y productos, la gestión de certificados, el módulo de Vigilancia y la organización interna necesaria para garantizar la coherencia de los datos y la correcta coordinación entre los distintos agentes económicos. Al finalizar, los asistentes dispondrán de herramientas prácticas para afrontar estas obligaciones de forma eficaz y reducir errores en su aplicación.

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Las terapias avanzadas constituyen uno de los ámbitos de mayor crecimiento e innovación de la medicina actual, con un impacto significativo en el abordaje de enfermedades graves y poco frecuentes.

Este curso ofrece una visión integral de estas terapias, abordando los principales aspectos regulatorios y las estrategias de acceso al mercado necesarias para favorecer su desarrollo e incorporación a la práctica clínica. El programa está diseñado para proporcionar a profesionales del sector farmacéutico, biotecnológico y de investigación los conocimientos fundamentales para comprender las particularidades del desarrollo de terapias avanzadas. Se analizarán los procedimientos de evaluación y autorización de las terapias, así como los principales factores que condicionan su implementación clínica y comercialización.

Al finalizar el curso, los participantes dispondrán de una visión práctica del entorno regulatorio y de acceso al mercado, que les permitirá analizar los retos asociados a la llegada de estas terapias a los pacientes.