Resumen del Boletín de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano – Noviembre 2025 (Aemps):

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su boletín mensual, una referencia clave para profesionales sanitarios, que recoge novedades de seguridad y recomendaciones derivadas de la farmacovigilancia.

🔹 Opiniones positivas del CHMP para nuevos medicamentos

• Dawnzera (donidalorsén): prevención rutinaria de crisis recurrentes de angioedema hereditario en adultos y adolescentes ≥12 años.
• GalenVita (cloruro de germanio/cloruro de galio): generador de radionúclidos para radiomarcaje in vitro, no de uso directo en pacientes.
• Inluriyo (imlunestrant): monoterapia en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
• Teizeild (teplizumab): retrasa el inicio del estadio 3 de la diabetes tipo 1 en adultos y niños ≥8 años.
• VacPertagen (vacuna contra la tosferina): indicada en lactantes tras inmunización materna durante el embarazo.
• Waskyra (Etuvetidigene autotemcel): tratamiento del síndrome de Wiskott‑Aldrich en pacientes ≥6 meses.

🔹 Cambios relevantes en medicamentos ya autorizados

• Koselugo (selumetinib): tratamiento de neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperables en NF1 desde 1 año de edad.
• Minjuvi (tafasitamab): en combinación con lenalidomida y posteriormente en monoterapia, para linfoma B difuso de células grandes en pacientes no aptos para trasplante autólogo.
• Veyvondi (vonicog alfa): prevención y tratamiento de hemorragias en adultos con enfermedad de Von Willebrand cuando desmopresina no es eficaz o está contraindicada.
• Xerava (eravaciclina): tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas en adolescentes ≥12 años (≥50 kg) y adultos.

El boletín de noviembre 2025 refuerza el compromiso de la Aemps con la seguridad terapéutica, destacando la llegada de nuevos medicamentos innovadores y actualizaciones relevantes en tratamientos ya disponibles.

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