Galápagos NV ha anunciado que se ha inscrito el primer paciente en el estudio europeo de resultados en el mundo real de fase 4 FILOSOPHY. El objetivo del estudio FILOSOPHY es avanzar en el conocimiento de la eficacia y la seguridad de filgotinib cuando se utiliza en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la práctica clínica.

El estudio, con un objetivo de inscripción de 1.500 pacientes en toda Europa, evaluará la eficacia, la seguridad y los resultados comunicados por los pacientes (PRO) en pacientes con AR activa de moderada a grave mientras reciben filgotinib en un entorno real durante un máximo de dos años. La tecnología de los dispositivos móviles desempeñará un papel fundamental en la recopilación de los PROs, permitiendo que la recogida de datos comience en las primeras semanas de tratamiento. Esto también puede resultar una herramienta eficaz durante la pandemia, mientras que las visitas clínicas en persona son más difíciles de conseguir.

FILOSOPHY permitirá recopilar datos completos del mundo real en una población que puede no estar totalmente representada en los ensayos clínicos, ya que los ensayos aleatorios controlados con placebo requieren criterios estrictos de inclusión de pacientes. Estos datos ampliarán la base de pruebas para apoyar el uso adecuado de filgotinib en la práctica clínica.

El Dr. Walid Abi-Saab, Director Médico de Galapagos, dijo: «Este estudio puede mejorar nuestra comprensión de la eficacia y seguridad de filgotinib a partir de las experiencias de los pacientes con AR a los que se les prescribe el tratamiento en un entorno sanitario real. Nuestro objetivo es mejorar la gestión de la enfermedad y los resultados para las personas que viven con esta enfermedad debilitante».

El profesor Gerd Burmester, director del Departamento de Reumatología e Inmunología Clínica de la Charité, Universitätsmedizin de Berlín y miembro del Comité Directivo de FILOSOPHY, añadió: «Esperamos que el uso de dispositivos remotos para recoger datos sobre los resultados del tratamiento nos proporcione una visión más completa de los efectos tempranos del tratamiento en relación con los resultados comunicados por los pacientes, incluidos el dolor y la fatiga. Además, nos interesa comprender cuánto tiempo permanecen los pacientes en el tratamiento y cómo esto podría verse afectado por las características del paciente o los efectos del tratamiento.»

Acerca del estudio de fase 4 FILOSOPHY

FILOSOPHY (FILgotinib Observational Study Of Patient Health related outcomes over 2 Years), es un estudio de cohortes prospectivo y no intervencionista en el que participan aproximadamente 1500 pacientes de toda Europa. Los datos serán recogidos por los centros clínicos y los pacientes mediante un formulario electrónico de notificación de casos (eCRF) y dispositivos móviles. Cada paciente inscrito será seguido durante 24 meses o hasta la interrupción del estudio, lo que ocurra primero. Las evaluaciones basales pueden recogerse en los 30 días anteriores a la primera dosis de filgotinib.

El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de persistencia del tratamiento a los 24 meses, definida como la tasa de pacientes que siguen recibiendo filgotinib a los 24 meses del inicio del tratamiento. Los objetivos secundarios y exploratorios incluyen la eficacia, la evaluación del efecto de filgotinib en los resultados comunicados por los pacientes (PRO), incluidos el dolor, la fatiga y la productividad laboral, la tasa de acontecimientos adversos (EA) y los acontecimientos adversos graves (EA), así como los acontecimientos adversos de interés incluyendo infecciones graves y oportunistas (incluyendo herpes zoster), eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE), tromboembolismo venoso (VTE), hiperlipidemia, malignidades, cáncer de piel no melanoma (NMSC) y perforación gastrointestinal (GI).