Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) constituyen el estándar global que regula la producción farmacéutica y exige sistemas de calidad capaces de prevenir errores, contaminación y desviaciones. Más de 100 países han incorporado las BPF de la OMS a su legislación, y organismos como la FDA y la EMA supervisan su cumplimiento.

Los laboratorios de control de calidad son esenciales para garantizar la seguridad, mediante técnicas como HPLC, cromatografía de gases, espectrometría de masas y análisis microbiológicos. Sin embargo, las pruebas no bastan por sí solas: la calidad debe integrarse en todo el proceso, ya que solo se analizan pequeñas muestras de lotes muy grandes.

El control de la contaminación se apoya en tres pilares: prevención mediante salas blancas y filtración HEPA; gestión estricta de materiales y proveedores; y formación y control del personal.

La industria avanza hacia modelos de Calidad por Diseño (QbD), que identifican atributos críticos, evalúan riesgos y establecen estrategias de control durante todo el ciclo de vida del medicamento. El objetivo final es garantizar que cada producto que llega al paciente sea seguro, eficaz y fabricado bajo los estándares más exigentes.

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