Se espera que la transacción, aprobada por los consejos de administración de ambas empresas, se cierre en el primer trimestre de 2024, pendiente de las aprobaciones reglamentarias y otras condiciones habituales.

Esta adquisición añadirá seladelpar, el principal candidato a producto en investigación de CymaBay para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), a la cartera de enfermedades hepáticas de Gilead. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido a seladelpar la revisión prioritaria, con fecha de acción prevista para el 14 de agosto de 2024.

Seladelpar, un agonista selectivo del receptor delta activado por el proliferador de peroxisomas (PPARδ), ha demostrado resultados prometedores en ensayos de fase 3, alcanzando significación estadística sobre placebo en criterios de valoración compuestos primarios y mostrando una mejora significativa del prurito, un síntoma común de la CBP.

La compañía agregó que la CBP es una enfermedad hepática colestásica, crónica y rara que afecta principalmente a las mujeres (una de cada 1,000 mujeres mayores de 40 años o alrededor de 130 mil personas en total en Estados Unidos) y que afecta a la función hepática y la calidad de vida. Los primeros síntomas más comunes de la CBP son el prurito (comezón) y la fatiga, que pueden resultar debilitantes para algunos pacientes. La progresión de la CBP se asocia con un mayor riesgo de mortalidad relacionada con el hígado.

“Esperamos avanzar con seladelpar aprovechando la larga experiencia de Gilead en el tratamiento y curación de enfermedades hepáticas. Aprovechando el sólido trabajo de investigación y desarrollo realizado por el equipo de CymaBay hasta la fecha, tenemos el potencial de abordar una importante necesidad insatisfecha de las personas que viven con PBC y ampliar nuestra gama existente de terapias transformacionales”, afirmó Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.

“Ahora que seladelpar ha logrado una revisión prioritaria con la FDA, estamos entusiasmados de que Gilead, con su compromiso de larga data con los pacientes con enfermedades hepáticas, pueda aplicar su experiencia regulatoria y comercial para llevar seladelpar lo más rápido posible a las personas con PBC”, dijo Sujal Shah, presidente y director ejecutivo de CymaBay Therapeutics.

La transacción fue aprobada por las juntas directivas de Gilead y CymaBay y se prevé que se cierre durante el primer trimestre de 2024, sujeta a las aprobaciones regulatorias y otras condiciones de cierre habituales.

Fuente: PMFarma