A pesar de que el número de aprobaciones de nuevos medicamentos por parte de la FDA americana cayó de forma importante el pasado año -22 en 2016, frente a las 45 de 2015 y 41 de 2014, como ya informó diariomedico.com- no todo son malas noticias para el sector farma. Algunas compañías han logrado hacer doblete en el pasado ejercicio. Así, las norteamericanas Lilly, Merck, AbbVie y Biogen, y la suiza Roche, se han hecho con dos aprobaciones de la agencia reguladora, aunque en el caso de AbbVie y Biogen, las dos son de compuestos que comparten con otra compañía (ver cuadro).

Además, varios compuestos autorizados en 2016 tienen un potencial en el mercado que va mucho más allá del clásico superventas, al que se le presuponía una facturación de al menos mil millones de dólares anuales; eso sí, en los tiempos en los que el proceso de I+D de un nuevo fármaco rondaba los 800 millones de dólares, frente a los 2.600 millones que cuesta hoy.

Mayor potencial
En concreto, destacan algunos productos que previsiblemente superarían los 2.000 millones, según un informe de FierceBiotech, y en especial dos que dejarían atrás con mucho esa cifra.

En concreto, se trata de Epclusa -la combinación de sofosbuvir y velpatasvir- de Gilead, para el tratamiento de la hepatitis C, y de Ocaliva -ácido obeticólico-, de Intercept Pharmaceuticals, cuyas ventas están estimadas en una primera etapa en 1.600 millones de dólares, pero que podrían alcanzar los 8.600 millones -según una previsión de la consultora Morgan Stanley recogida por FierceBiotech- cuando la compañía logre añadir a la aprobación inicial recibida en 2016 para colangitis biliar primaria la posterior que ya está esperando para la enfermedad hepática grasa no alcohólica, que afecta a millones de estadounidenses y está relacionada con el ascenso en las tasas de obesidad.

Se estima que el mercado terapéutico para la enfermedad hepática no grasa podría alcanzar los 40.000 millones de dólares anuales, e Intercept parece posicionarse con esta aprobación a la cabeza en la carrera por ser la primera en poner un medicamento específico en el mercado. La compañía ha tenido algunos reveses en el desarrollo del fármaco para esta indicación, pero prevé aportar nuevos datos de su último ensayo el año que viene para intentar el segundo visto bueno de la FDA.

Menos solicitudes
En cualquier caso, el descenso en el número de aprobaciones en 2016 es consecuencia en parte de una disminución en la cantidad de solicitudes por parte de las compañías. El análisis de FierceBiotech recuerda que se remitieron a la agencia reguladora 36 peticiones de aprobación de nuevas entidades moleculares, frente a las 40 de 2015 y 41 de 2014. Pero lo más inquietante para el sector es que la FDA demoró sus decisiones o rechazó bastantes más solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos en 2016 que en 2015.

En concreto, en diciembre de 2016 la agencia había emitido 12 respuestas completas, mientras que en 2015 emitió sólo dos. La agencia emite una respuesta completa para comunicarle a la compañía solicitante que el periodo de revisión de un compuesto se ha completado y la solicitud no puede aún ser aprobada. Estas cartas describen las deficiencias concretas de cada caso, y a veces emiten recomendaciones que el solicitante puede aplicar para intentar la aprobación.

Pero aunque a primera vista parezca un balance negativo, el descenso en el número de aprobaciones de 2016 tiene una explicación positiva, según concluye el informe, ya que los nuevos procesos acelerados de aprobación de la FDA se aplicaron en 2015 y se cerraron ese mismo año con resolución positiva para varios compuestos que inicialmente se esperaban para 2016, adelantando su llegada al mercado.