La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este jueves de que ha renovado recientemente el procedimiento de solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios, para cumplir con lo establecido en el Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, que entró en aplicación el 26 de mayo de 2021.

Por ello, ha publicado en su portal web unas nuevas instrucciones destinadas a los promotores de investigaciones clínicas con productos sanitarios, en las que se aclaran los diferentes tipos de investigaciones clínicas con estos productos y los requisitos aplicables a cada una de ellas, además de otros requerimientos nacionales. «La información se actualizará en función de la experiencia adquirida y de las guías publicadas a nivel europeo», apuntan desde la agencia.

Dichas instrucciones contemplan esas diferentes situaciones de investigaciones clínicas con productos sanitarios y se dividen en:

• Productos sanitarios sin marcado CE (artículo 62 del reglamento).

• Productos sanitarios con marcado CE. Uso según sus instrucciones y la finalidad prevista aprobada.

• Productos sanitarios sin marcado CE o con marcado, pero al margen de su finalidad prevista.

Asimismo, la agencia española señala estas instrucciones describen el proceso para la solicitud de autorización de aquellas investigaciones que lo requieran, junto con el listado de documentos y la información que debe acompañar a la misma; y que se incluyen, además, los siguientes anexos:

• Anexo A: documentación relativa a la solicitud de investigación clínica.

• Anexo B: documentación relativa a la solicitud de enmienda sustancial de investigación clínica.

• Anexo C: formulario de datos básicos de la solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.

• Anexo D: declaración del fabricante del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

Fuente: Diario Médico