Gilead Sciences y Galapagos NV han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva sobre Jyseleca (filgotinib 200 mg y 100 mg en comprimidos), un inhibidor selectivo oral de JAK1 de una vez al día en investigación para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide moderada a grave que han respondido de forma inadecuada o son intolerantes a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). El dictamen positivo del CHMP es una recomendación científica a la Comisión Europea para que conceda la autorización de comercialización en Europa.

La opinión positiva del CHMP está respaldada por los datos de los programas de fase 3 FINCH y fase 2 DARWIN, que incluyeron 4.544 años de experiencia de pacientes de AR con filgotinib. Los tres ensayos FINCH, en los que participó una amplia gama de pacientes, cumplieron sus criterios de valoración primarios. En los ensayos, el filgotinib alcanzó consistentemente el ACR20/50/70 y otros objetivos de tratamiento relevantes, como el DAS28(CRP)<2,6. El filgotinib también inhibió la progresión del daño estructural de las articulaciones evaluado por la puntuación total modificada de Sharp (mTSS) en comparación con el placebo. En los ensayos FINCH y DARWIN, el filgotinib, que se administra una vez al día, demostró tener un perfil de seguridad clínica consistente cuando se administró como monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). Las tasas de infecciones graves y de herpes zóster fueron en general similares a las del adalimumab y el MTX, mientras que las tasas de eventos cardíacos adversos mayores (EACM) y de tromboembolia venosa (TEV) se comunicaron con poca frecuencia.

El dictamen positivo del CHMP será revisado ahora por la Comisión Europea, que está facultada para autorizar medicamentos en los 27 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia, Liechtenstein y el Reino Unido. Se espera una decisión de la Comisión en el tercer trimestre de 2020.

El filgotinib es un agente de investigación y no está aprobado para su uso por ninguna autoridad reguladora.

Acerca del Programa FINCH

El programa FINCH Fase 3 investigó la eficacia y seguridad del filgotinib 100 mg y 200 mg una vez al día, en poblaciones de pacientes con AR que iban desde las primeras etapas hasta los pacientes con experiencia biológica. FINCH 1 fue un ensayo aleatorio controlado por placebo y adalimumab de 52 semanas de duración en combinación con MTX, en el que se inscribieron 1.759 pacientes adultos con AR moderadamente o gravemente activa que tuvieron una respuesta inadecuada al MTX. El punto final primario en FINCH 1 fue ACR20 en la semana 12. El ensayo incluyó una evaluación radiográfica en las semanas 24 y 52. FINCH 2 fue un estudio global, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, de 24 semanas de duración, que evaluó el filgotinib en un contexto de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) en 449 pacientes adultos con AR de actividad moderada a grave que no habían respondido adecuadamente a los DMARD biológicos (bDMARD). El punto final primario en FINCH 2 fue ACR20 en la semana 12. FINCH 3 fue un ensayo aleatorio de 52 semanas en 1.252 pacientes sin MTX para evaluar el filgotinib 200 mg solo y el filgotinib 100 mg o 200 mg combinado con MTX versus MTX solo en pacientes sin MTX. El punto final primario en FINCH 3 fue ACR20 en la semana 24. El ensayo incluyó una evaluación radiográfica en las semanas 24 y 52. El filgotinib es un inhibidor selectivo oral del JAK con actividad preferente para la señalización de JAK1 y JAK 1/3.

Acerca de la colaboración con el filgotinib

Gilead y Galápagos NV son socios colaboradores en el desarrollo y comercialización mundial del filgotinib en la AR y otras indicaciones inflamatorias. Las compañías tienen múltiples programas de estudios clínicos para el filgotinib en enfermedades inflamatorias, incluyendo el programa FINCH de fase 3 en la AR, el ensayo de fase 3 SELECCIÓN en la colitis ulcerosa, el ensayo de fase 3 DIVERSIDAD en la enfermedad de Crohn, los ensayos de fase 3 PINGUINO en la artritis psoriásica, así como los estudios de fase 2 en la uveítis y en el intestino delgado y en la fistulización de la enfermedad de Crohn.

Puede obtenerse más información sobre los ensayos clínicos con filgotinib en: www.clinicaltrials.gov.