La indicación propuesta es para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, que han perdido la respuesta o que han sido intolerantes a la terapia convencional o a un agente biológico.

La colitis ulcerosa es una condición crónica y a largo plazo que afecta a más de 2 millones de personas sólo en la Unión Europea. Los síntomas tienden a presentarse de forma intermitente, por lo que los pacientes suelen experimentar brotes y períodos de remisión. La aplicación de la AEM está respaldada por los datos del estudio de SELECCIÓN de la fase 2b/3, que mostró que una proporción estadísticamente significativa de los pacientes tratados con filgotinib 200 mg una vez al día, por vía oral, alcanzaron la remisión clínica en la semana 10 y mantuvieron la remisión en la semana 58 en comparación con el placebo. Además, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes tratados con filgotinib 200 mg alcanzó una remisión endoscópica, histológica y de seis meses sin corticoides en la semana 58 en comparación con el placebo. Los resultados del ensayo de SELECCIÓN se presentaron en la reunión virtual de la Semana Europea Unida de Gastroenterología (UEGW) 2020 el mes pasado.

«Las noticias de hoy de la EMA son un grato paso adelante en nuestro trabajo para mejorar los resultados de las personas que viven con enfermedades inflamatorias, muchas de las cuales luchan con síntomas continuos y necesitan nuevas opciones de tratamiento», dijo Mark Genovese, MD, Vicepresidente Senior de Inflamación, Gilead Sciences.

«Estamos muy contentos de haber logrado este importante hito con el filgotinib, sobre la base de sus recientes aprobaciones regulatorias en materia de artritis reumatoide en la UE y Japón, ya que acercamos un poco más esta nueva opción de tratamiento potencial para las personas que viven con CU», dijo el Dr. Walid Abi-Saab, Director Médico de Galápagos.

Al iniciar la evaluación de la solicitud se inicia el proceso de evaluación formal por parte del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA. La solicitud será revisada bajo el procedimiento centralizado de licencia para los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como Noruega, Islandia y Liechtenstein. El filgotinib ya está autorizado en la Unión Europea como Jyseleca® para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave que han respondido de forma inadecuada o son intolerantes a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).  El uso de filgotinib para la CU está en investigación y no está aprobado en ningún lugar del mundo.

Acerca del ensayo de fase 2b/3 de SELECCION

El ensayo de la fase 2b/3 de SELECCION es un ensayo multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo que demostró la eficacia y seguridad sostenidas del filgotinib para el tratamiento de la CU de actividad moderada a severa. Los estudios SELECCION probaron 100 mg y 200 mg de filgotinib frente a placebo en poblaciones de CU bio-nave y bio-expertas de moderada a severa, las poblaciones bio-expertas incluyeron más del 50% de los pacientes con CU que habían experimentado dos modos de acción biológicos diferentes. El ensayo SELECCIÓN demostró que una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes tratados con filgotinib 200 mg frente a placebo lograron una remisión clínica en la semana 10 y mantuvieron la remisión en la semana 58. Además, un número mayor de pacientes, estadísticamente significativo, logró una remisión de seis meses sin corticosteroides. En general, la incidencia de eventos adversos (EA), los EA graves y las interrupciones debidas a EA fueron similares en los grupos con filgotinib y con placebo, tanto en el período de inducción como en el de mantenimiento del estudio. Las infecciones graves, el herpes zóster, la trombosis venosa, la embolia pulmonar y la perforación gastrointestinal fueron similares en todos los grupos de tratamiento.