La detección de deficiencias en los laboratorios, síntoma de un «alto nivel de vigilancia»

El cese de fabricación de unos fármacos ordenado a Serra Pàmies es una muestra, según los expertos, de que nuestro sistema es «garantista» y las inspecciones funcionan.

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7 de septiembre 2023

El 30 de agosto saltaban las alarmas por las 63 deficiencias, 19 de ellas «mayores», detectadas en el proceso de producción de Laboratorios Serra Pámies tras una inspección ordinaria realizada en junio en su sede de Reus (Tarragona) por el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña. Como consecuencia de la misma, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) paralizó la producción de unos determinados tipos de medicamentos, estériles y orales, tanto para uso humano como veterinario. A día de hoy, el laboratorio dice haber puesto ya en marcha parte de las «medidas correctoras necesarias» y prevé «volver a la total normalidad este mes de septiembre». ¿Hasta qué punto estas incidencias son frecuentes?

Javier Velasco, gerente de Asesoría de Consumo y Sanidad (Aseconsa), explica a este medio que «casi en el 100% de las inspecciones se detectan deficiencias que, en la mayoría de los casos, son menores y no existe un riesgo real sobre la producción de medicamentos. No es infrecuente que se pare la producción, pero tampoco es lo habitual».

Lo mimo opinan desde el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, según han manfestado a este periódico: «No, no es habitual paralizar producciones en plantas tras una inspección rutinaria». Y aportan datos: «Anualmente se realizan unas 25-30 inspecciones periódicas de verificación del cumplimiento de las NCF de medicamentos en laboratorios farmacéuticos ubicados en Cataluña y prácticamente nunca se paraliza la producción de las plantas inspeccionadas». 

Desde el Departamento de Salud aclaran que tras la inspección a Laboratorios Serra Pàmies se ordenó, como medida cautelar, detener la fabricación y comercialización de unos determinados tipos de medicamentos, los estériles y orales; «pero se permitió continuar fabricando y comercializando los medicamentos en forma de soluciones tópicas. Serra Pàmies propuso, en el mes de julio, al Departamento de Salud un plan de adecuación para implementar las medidas correctoras necesarias, una parte de las cuales ya han sido aceptadas y aplicadas. Se está pendiente de cerrar las que faltan para que se pueda autorizar a este laboratorio, lo antes posible, reiniciar la fabricación de los medicamentos estériles y orales».

Velasco comenta que «en el sector farmacéutico (medicamentos, principios activos, cosméticos y productos sanitarios) los requisitos exigidos para las certificaciones son muy exigentes y se actualizan continuamente, por lo que de una inspección a la siguiente puede que, sin existir un riesgo crítico para la producción, se encuentren deficiencias o no conformidades que se deban corregir para aumentar la calidad y seguridad de los productos que se pongan en el mercado».

Armonización de las normas de fabricación

Dicho esto, es optimista: «El sistema de vigilancia de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación [NCF o good manufacturing practices (GMP)] en la Unión Europea está muy armonizado en los diferentes países y es muy robusto».

¿Cómo está España en comparación? «Está al mismo nivel que otros países de la Unión Europea y que se detecten deficiencias en los laboratorios no es más que un síntoma de este nivel de vigilancia. Actualmente en la Unión Europea (UE) las garantías de cumplimiento de NCF y, por tanto, de los productos farmacéuticos que se comercializan son muy altas».

En el mismo sentido, Toni Veciana Nogués, presidente del COF de Tarragona, comenta a este medio: «Tenemos que estar tranquilos como usuarios, porque el sistema es garantista. Garantiza que cuando hay un problema, aunque sea pequeño pero que pueda afectar a la salud de los ciudadanos, el sistema actúa».

Casi la mitad de las plantas de fabricación farmacéutica españolas están radicadas en Cataluña (79 de las 173 plantas), como señala el Estudio sobre la implantación industrial del sector farmacéutico en España, realizado por la consultora ManageArt para Farmaindustria. Aun así, Veciana matiza que «en Tarragona hay poquísima industria, es testimonial. En Cataluña casi toda la industria se ubica en Barcelona».

Igualmente, Velasco detalla que el hecho de «encontrar deficiencias o no conformidades en un auditoría o inspección de NCF es lo más habitual; son sistemas de calidad integrales que requieren un gran esfuerzo a la empresa para llevarlos correctamente y, además, deben actualizarse constantemente».

Añade que «las deficiencias o no conformidades puedes ser muy variadas y con diferente relevancia; van desde la necesidad de aclaración de algún punto hasta defectos muy graves del proceso productivo. Lo relevante son las deficiencias mayores, que son aquellas que tienen una repercusión crítica dentro del sistema de calidad».

Fuente: diariomedico.com

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