El Grupo Menarini, ha anunciado que la FDA ha aprobado Orserdu para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-, con mutación ESR1 y progresión de la enfermedad tras al menos una línea de tratamiento endocrino.

«La aprobación de Orserdu por parte de la FDA supone la primera terapia para pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico con mutaciones en ESR1 y estamos muy orgullosos de ofrecer una terapia dirigida que aborda esta enorme necesidad no cubierta», comentó Elcin Barker Ergun, Consejero Delegado del Grupo Menarini. «Estamos muy agradecidos a los pacientes, investigadores y administradores que participaron en los ensayos clínicos que condujeron a esta notable innovación».

Orserdu está aprobado bajo la designación de Revisión Prioritaria y Vía Rápida de la FDA basándose en los resultados del ensayo de fase III EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant frente a la monoterapia endocrina con SOC (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano), cumpliendo los dos criterios de valoración primarios en todas las pacientes y en aquellas pacientes cuyos tumores albergaban mutaciones ESR1.

En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones ESR1, elacestrant redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (PFS HR=0,55; IC 95%: 0,39, 0,77) frente a SOC. En el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) de diciembre de 2022 se presentó un análisis post-hoc de los resultados de la SLP en función de la duración del uso previo de inhibidores de CDK4/6i (CDK4/6i). La mediana de la SLP fue de 8,6 meses con elacestrant frente a 1,9 meses con SOC, en aquellas pacientes cuyos tumores albergaban mutaciones ESR1 y habían sido tratadas con un CDK4/6i durante al menos 12 meses.

Los datos de seguridad concuerdan con los de las demás terapias endocrinas. La mayoría de los acontecimientos adversos (AA), incluidas las náuseas y el dolor musculoesquelético, fueron de grado 1 y 2. No se observó ninguna señal de seguridad hematológica. No se observó ninguna señal de seguridad hematológica y ninguna de las pacientes de ninguno de los dos brazos de tratamiento presentó bradicardia sinusal.

«El cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- pretratado con terapia endocrina sigue siendo un área de necesidades médicas no cubiertas. La última terapia endocrina aprobada fue hace unos 20 años, y se necesitan opciones endocrinas eficaces para esta población de pacientes», afirmó el Dr. Aditya Bardia, MD, MPH, Director de Investigación del Cáncer de Mama en el Mass General Cancer Center, Profesor Asociado del Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard e Investigador Principal del ensayo EMERALD. «Las mutaciones en ESR1 son un conocido factor de resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, han sido difíciles de tratar. La aprobación de elacestrant es bienvenida, ya que ofrece una opción novedosa para pacientes con cáncer de mama metastásico RE+, HER2-. Esta terapia se dirige contra las mutaciones ESR1 en el cáncer de mama metastásico y proporciona a las pacientes una cómoda dosis oral de una vez al día.»

«Cada año se diagnostica cáncer de mama a 300.000 estadounidenses y el cáncer de mama metastásico causa la gran mayoría de las muertes por esta enfermedad: más de 43.000 al año. Necesitamos urgentemente nuevas y mejores opciones de tratamiento para prolongar y mejorar la vida de las personas con cáncer de mama metastásico», declaró Sonya Negley, Directora Ejecutiva de Metavivor. «Estamos encantados con la aprobación de ORSERDU, un nuevo tratamiento endocrino oral, para pacientes con tumores que albergan mutaciones ESR1, presentes hasta en el 40% de los casos de cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico. Aconsejamos a las pacientes que se hagan la prueba de las mutaciones ESR1 en la progresión de su tratamiento metastásico, para que su equipo sanitario pueda identificar las opciones de tratamiento adecuadas para su enfermedad.»

ORSERDU estará pronto disponible en los Estados Unidos. Stemline se compromete a ayudar a los pacientes a acceder a ORSERDU y ofrecerá servicios para superar las barreras de acceso. Stemline ARC, un programa de apoyo al paciente, está disponible para ayudar a guiar a los pacientes elegibles a través de los diversos aspectos del inicio del tratamiento, desde proporcionar información educativa hasta ayudarles a entender la cobertura de su seguro e identificar posibles opciones de asistencia financiera. Para más información, los pacientes y los profesionales sanitarios pueden llamar al 1-833-4-STEMLINE (1-833-478-3654).

El Grupo Menarini obtuvo los derechos de licencia mundial de elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc, que realizó el estudio EMERALD. Con esta aprobación, Radius recibirá pagos por hitos y royalties de las ventas comerciales. El Grupo Menarini es ahora plenamente responsable del registro mundial, la comercialización y las actividades de desarrollo ulterior del elacestrant.

Fuente: BusinessWire