Johnson & Johnson anunció el viernes que la FDA emitió una carta de respuesta completa con respecto a su solicitud de comercialización para Plivensia (sirukumab) como un tratamiento potencial para la artritis reumatoide moderadamente a severamente activa (AR). Según la empresa, la agencia solicitó datos clínicos adicionales para evaluar más a fondo la seguridad del anticuerpo monoclonal experimental anti-IL-6 en esta indicación.

La decisión viene después de que un panel asesor de la FDA declinó apoyar la aprobación de Plivensia el mes pasado, votando 12 a 1 que los beneficios del medicamento no superan sus riesgos. En los documentos publicados antes de la reunión del panel, el personal de la FDA había citado pruebas de un aumento de la mortalidad general del fármaco versus placebo, con causas comunes de muerte como eventos cardiovasculares adversos importantes, infección y malignidad.

Johnson & Johnson señaló que su presentación estaba respaldada por los datos del programa clínico de fase III de Plivensia, que constaba de cinco estudios y unos 3.100 pacientes con AR, incluidos los que seguían teniendo la enfermedad activa a pesar del uso previo de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y tratamientos biológicos. Los resultados positivos de los ensayos SIRROUND-D, SIRROUND-H y SIRROUND-T de etapa tardía se publicaron en 2015, mientras que los datos adicionales de SIRROUND-D revelados el año pasado mostraron que el fármaco disminuyó significativamente el daño articular y mejoró los síntomas de AR, en comparación con el placebo.

Johnson & Johnson identificó previamente a Plivensia como uno de los más de 10 medicamentos con potencial de convertirse en un blockbuster y que tiene la intención de lanzar para su aprobación regulatoria en 2021. La compañía recuperará los derechos globales exclusivos de Plivensia en noviembre, tras la reciente decisión de su socio GlaxoSmithKline de suspender el desarrollo del medicamento como parte de una iniciativa estratégica más amplia. El tratamiento se está revisando actualmente en Europa y Japón como tratamiento subcutáneo para adultos con AR de moderada a severa actividad.

Mientras tanto, Eli Lilly y su socio Incyte anunciaron el mes pasado que esperan volver a presentar su solicitud de la FDA para el inhibidor oral del JAK Olumiant (baricitinib) en la AR moderada a severa antes de finales de enero de 2018. Las compañías habían sugerido previamente que habría por lo menos un retraso de 18 meses antes de que pudieran volver a presentar el medicamento, que la FDA rechazó en abril.

Fuente: FirstWord