La Comisión Europea ha presentado su propuesta de Ley de Biotecnología, acompañada de la revisión de los reglamentos MDR/IVDR y un Plan de Salud Cardiovascular. La industria farmacéutica europea —a través de Efpia, Farmaindustria y Vaccines Europe— valora positivamente este paquete legislativo, al considerarlo una oportunidad para que Europa recupere competitividad frente a Estados Unidos y China.

La Ley busca impulsar la llegada de medicamentos innovadores, reforzar la biofabricación en Europa y establecer incentivos que no quedaron suficientemente recogidos en la reciente reforma farmacéutica. Uno de los elementos más relevantes es la reducción a 75 días de los plazos de aprobación de ensayos clínicos, un cambio clave para revertir la pérdida de cuota europea en investigación clínica, que se ha reducido a la mitad en la última década.

La industria también destaca avances como:

• Evaluación coordinada de estudios combinados.
• Mayor apoyo de la EMA en ensayos multinacionales.
• Un nuevo enfoque de protección de datos personales basado en obligación legal.
• Armonización y simplificación de procesos.
• Impulso a la digitalización y al uso de IA en ensayos clínicos.

En propiedad industrial, la ampliación del régimen de certificados complementarios de protección hasta seis años podría mejorar el atractivo de Europa para la I+D, aunque preocupa que los incentivos solo se apliquen a un número limitado de productos.

La Ley también pretende reforzar la capacidad de fabricación europea mediante incentivos regulatorios y financieros condicionados a la localización industrial. La industria advierte que esta exigencia debe equilibrarse para evitar desincentivar inversiones o generar conflictos con normas internacionales.

El paquete incluye además un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria con el Banco Europeo de Inversiones (Capital Booster), destinado a retener pymes innovadoras y transformar la excelencia científica europea en nuevos tratamientos.

España, que ya es líder en ensayos clínicos, podría consolidarse como hub de innovación biomédica, siempre que existan condiciones regulatorias y de financiación adecuadas. La Ley también busca fortalecer clústers biotecnológicos y apoyar iniciativas como Farma-Biotech, que conectan investigación básica y desarrollo industrial.

Efpia propone crear una oficina técnica europea para coordinar políticas, evaluar impacto regulatorio y mantener un diálogo estable con la industria. Según Juan Yermo, director general de Farmaindustria, el éxito de la Ley dependerá de evitar restricciones innecesarias, asegurar coherencia regulatoria, promover digitalización segura y equilibrar autonomía estratégica con competitividad global.

Ley de Medicamentos Críticos

Efpia valora positivamente la propuesta europea para mejorar la gestión de medicamentos críticos, especialmente la armonización de reservas de contingencia. Sin embargo, alerta de riesgos como definiciones demasiado amplias o medidas proteccionistas sin evaluación de impacto, que podrían comprometer la competitividad y desviar el foco de los medicamentos realmente vulnerables a la escasez.

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