Consta de una Directiva (aprobada con 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones) y un Reglamento (adoptado con 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones).

El Parlamento Europeo votó el miércoles 10 de abril con un sí bastante holgado a la reforma de la legislación farmacéutica de la UE, tras el debate de los eurodiputados. ¿El resultado? El paquete legislativo, que cubre los medicamentos de uso humano, comprende una nueva Directiva (aprobada con 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones) y un Reglamento (adoptado con 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones). Adopta así su posición sobre la propuesta de revisión de las leyes europeas en medicamentos para uso humano. 

Este ha sido el siguiente paso tras el voto favorable de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo a la nueva Directiva y al Reglamento, del que ya informó este periódico el pasado 19 de marzo. Los trabajos sobre ambos expedientes los continuará el Parlamento salido de las elecciones europeas del 6 al 9 de junio (en España, el 9).  

El objetivo es mejorar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos, al tiempo que se impulsa la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE y la aplicación de normas medioambientales más estrictas.

PROTECCIÓN DE DATOS, SIETE AÑOS Y MEDIO

Con este fin, los eurodiputados desean introducir un período mínimo reglamentario de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos del producto) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales no se pueden vender productos genéricos, híbridos o biosimilares), a partir de la autorización de comercialización. 

Actualmente en Europa rige un sistema de protección de datos regulatorios básico de 8 años más otros 2 de protección de mercado. A ese período se puede añadir un año más de protección si durante los primeros 8 años el titular de la autorización original obtiene un nueva autorización para nuevas indicaciones terapéuticas del mismo fármaco, según explica Farmaindustria en su web. Todo ello desemboca en un período de entre 10 y 11 años como máximo de protección antes de la entrada de genéricos en el mercado. Una de las primeras propuestas que se barajaban de la reforma bajaban ese período básico de 8 a 6 años.

Ahora, con esta reforma, las empresas farmacéuticas podrían optar a períodos adicionales de protección de datos si el fármaco responde a una necesidad médica no satisfecha (doce meses más), si se están efectuando ensayos clínicos comparativos sobre el producto (seis meses más) y si una parte significativa de la investigación y el desarrollo del producto se lleva a cabo en la UE y, al menos en parte, en colaboración con entidades de investigación de la UE (seis meses más). Los eurodiputados también quieren un límite para el período combinado de protección de datos de ocho años y medio.

Igualmente podría concederse una prórroga única (doce meses más) del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.

Los medicamentos huérfanos (desarrollados para tratar enfermedades raras) se beneficiarían de hasta once años de exclusividad en el mercado si abordan una «necesidad médica importante insatisfecha».

LUCHA CONTRA LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS

Para impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, los eurodiputados desean introducir recompensas de entrada en el mercado y sistemas de pago por objetivos (por ejemplo, apoyo financiero en fase inicial cuando se alcancen determinadas metas de I+D antes de la aprobación para el mercado). Estos se complementarían con un modelo de suscripción a través de acuerdos voluntarios de adquisición conjunta para fomentar la inversión en antimicrobianos.

El Parlamento apoya la introducción de un «bono de exclusividad de datos transferibles» para los antimicrobianos prioritarios, que prevé un máximo de doce meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. El bono no podría utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos y podría transferirse una vez a otro titular de la autorización de comercialización.

«Podemos esperar mucho del ‘paquete’ farmacéutico, pero no es el único que puede hacer que el sistema sanitario se desarrolle y sea más innovador» (Pernille Weiss)

La ponente de la Directiva, Pernille Weiss (Dinamarca, del Partido Popular Europeo), ha sido la primera en intervenir en el debate anterior a la votación y, en su última comparecencia, se ha despedido de todos (no se presentará a las elecciones). Ha agradecido el debate y ha señalado que «el Parlamento ha añadido valor a la propuesta. Gracias por reconocerlo. Estamos favoreciendo un ecosistema sanitario. Utilicé la palabra ecosistema a conciencia e invito a más intervinientes en el debate a que reconozcan que Europa es un ecosistema muy complicado. Podemos esperar mucho del paquete farmacéutico, pero no es el único que puede hacer que el sistema sanitario se desarrolle y sea más innovador para los pacientes y las familias».

Asimismo, Dolors Montserrat, vicepresidenta del Grupo del Partido Popular Europeo y portavoz del PP en el Parlamento Europeo, ha pedido a todos los grupos políticos de la Eurocámara que en la próxima legislatura europea «no se frene la construcción de la Unión Europea (UE) para la Salud, que es una prioridad absoluta para el PP».

«Mejora el acceso a los mejores medicamentos y terapias avanzadas e incentiva la investigación de necesidades médicas no cubiertas» (Dolors Montserrat)

La exministra de Sanidad española ha añadido: «Proteger la salud de los europeos no es una opción, es una obligación». En relación con los hitos conseguidos, ha destacado precisamente la nueva legislación farmacéutica como un pilar de la UE para la Salud, «ya que mejora el acceso a los mejores medicamentos y terapias avanzadas e incentiva la investigación de necesidades médicas no cubiertas, como enfermedades raras o neurodegenerativas, cáncer infantil o resistencias antimicrobianas. También mejora los sistemas de salud, tan golpeados en la pandemia».

Por su parte, el eurodiputado socialista Nicolás González Casares ha  señalado que esta reforma tiene «profundas marcas socialistas. Solo nos ha guiado el interés general: mejorar los problemas que tenemos en Europa de accesibilidad a fármacos de innovación o industriales».

El alemán Tiemo Wolken (del Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas en el Parlamento Europeo) ha reconocido que «este paquete no es perfecto», pero «es una necesidad estratégica y nuestra responsabilidad compartida. Inmediatamente después tendremos que centrarnos en su aplicación».

Susana Solís, eurodiputada de Renew Europe y negociadora de este paquete legislativo, ha indicado que «la reforma cuenta con el pleno apoyo de los principales grupos políticos que la impulsamos, populares, socialistas, liberales y verdes. Tras una negociación muy exigente, se ha logrado consensuar una reforma equilibrada que fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, al tiempo que mejora el acceso y la disponibilidad en toda la UE».

Fuente: diariomedico.com