Otras reuniones

Nuevo Código Deontológico de Farmaindustria y su implicación en los Estudios de Mercado

Los pasados 21 y 22 de octubre AIMFA organizó dos sesiones informativas en Madrid y Barcelona que contaron con la intervención de José Zamarriego y Santiago Páramo, miembros de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria. Ambas sesiones fueron moderadas por Juan Antonio sacristán, Presidente de AIMFA, y generaron mucha expectación y preocupación por parte de los asistentes, ante las nuevas normas que se tendrán que cumplir a partir del próximo uno de enero en relación a la actividad de investigación de mercados que realiza la Industria.

Lectura 16 minutos
23 de octubre 2008

En realidad la preocupación estuvo más presente por parte de los institutos que por los profesionales de la propia industria. La cuestión más trascendental es el medio de pago que habitualmente utilizan los institutos para retribuir a los médicos por su colaboración en reuniones de grupo y encuestas, ya que desde siempre se les ha retribuido mediante tarjetas regalo de grandes almacenes, y no sólo a los médicos, sino a todo tipo de personas encuestadas. Ahora, con la nueva normativa, los institutos de investigación deberán retribuir a los profesionales sanitarios mediante dinero de curso legal y salvo contadísimas ocasiones, se permitirá el pago en especie, siempre con la autorización previa de la Unidad de Supervisión de Farmaindustria.

Autorregulación

El Código Deontológico de Farmaindustria se trata de un código de autorregulación de las relaciones de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios, y con la nueva versión de éste, también se regulan las relaciones de la industria con las asociaciones de pacientes. Este código nació hace ya varios años para regular básicamente la celebración de eventos y congresos médicos por parte de la Industria y dotar de transparencia a todas estas actividades comerciales, muy criticadas por la sociedad en general. El código se puede descargar desde www.farmaindustria.es

Artículo 14. Estudios.

Zamarriego comentó que hay una necesidad clara de reglar de una manera transparente las relaciones que se llevan acabo con los profesionales sanitarios a través de los estudios de mercado.

En el punto 14.1 se definen lo que conocemos como ensayos clínicos. En el 14.2 se definen los estudios post-autorización de tipo observacional, ya regulados ampliamente por la Administración. El 14.3 engloba los “otros estudios” en donde se encuadran los estudios de mercado y opinión. A los institutos no les ha gustado nada que no se especifique en el nuevo código con adjetivo propio a esta actividad y se les coloque como “otros estudios”, lo cual entienden que les quita entidad profesional. Zamarriego comentó que el punto 14.3 se creó para recoger los estudios que no fueran ni del 14.1 ni del 14.2, es decir, todos los demás estudios por exclusión, en lo que se encontrarían los estudios de mercado y otro tipo de estudios que también realizan ciertas firmas y que en ningún caso se trata de un menosprecio ya que saben que el sector de la investigación de mercados en España es un sector serio y que tiene varios códigos éticos que lo regulan como el de AEDEMO o ESOMAR.

El espíritu del código radica en adoptar medidas para evitar que estos estudios puedan suponer una inducción a la prescripción o puedan contener un incentivo prohibido, ya que como comentó Zamarriego “sabemos que estos pseudoestudios existen”.

A partir del uno de enero, los estudios de mercado deberán observar los siguientes preceptos y obligaciones:

  1. Deber de comunicación previo a la Unidad de Supervisión, cuando se den ciertas circunstancias.  
  2. Los estudios de mercado deberán tener una finalidad científica. Los objetivos, metodología y resultados esperados deberán ser científicamente consistentes, es decir, que efectivamente exista tal estudio y que tenga unos resultados.
  3. Velar por que no modifiquen los hábitos de prescripción del médico o de dispensación del farmacéutico.
  4. Deberán tener un protocolo por escrito, detallando su objetivo, metodología, resultados previstos y su uso. También habrá que formalizar acuerdos por escrito entre las partes implicadas, especificando la naturaleza de los servicios a prestar, las condiciones de participación y remuneración, etc. La responsabilidad en este aspecto será del laboratorio, no del instituto que lo lleve a cabo.
  5. La remuneración de los encuestados deberá obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas, y deberá estar adecuadamente formalizada. Con esto se pretende evitar incentivos no permitidos por el código.
  6. La remuneración deberá ser dineraria. Excepcionalmente, previa autorización de la USD, podrá ser en especie. Zamarriego se encargó de aclarar que lo de “excepcionalmente” será con mayúsculas, es decir, que se tendrá que argumentar mucho por parte del laboratorio que la remuneración por la participación como encuestado en un estudio sea en especie.
  7. Se deberá garantizar que su realización no constituya un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de medicamentos.
  8. El proyecto deberá contar con la aprobación previa del servicio científico del laboratorio o por el supervisor interno o compliance officer. La aprobación deberá ser antes de su puesta en marcha, es decir, la Unidad no puede tener conocimiento del estudio a posteriori.
  9. Los visitadores médicos no estarán involucrados en los estudios más que en aspectos logísticos.

Es importante señalar que la falta de comunicación de aquellos estudios que resulten de comunicación obligatoria, constituirá una infracción del Código.

Sesión de Barcelona.

Remuneración

Los institutos de investigación pagan casi siempre a los encuestados (sean éstos profesionales sanitarios o no) mediante tarjetas regalo de grandes almacenes. Una de las cuestiones que preguntaron los institutos es el porqué sí se puede pagar a un ama de casa con una tarjeta regalo y no se pueda hacer con un médico, máxime tratándose casi siempre de cantidades pequeñas.

El medio de pago de tarjetas regalo no es que esté prohibido ni nada parecido, lo que pasa es que para la Industria se ha convertido en un medio “poco transparente” y que se presta a “tentaciones”; es como si se tratara de un “medio sucio”. La realidad es que esto ha venido provocado por el abuso que se ha hecho en muchos casos de este medio de pago, que ahora está bajo sospecha en España. Curiosamente, en países como el Reino Unido o Alemania sí se retribuye a los médicos con tarjetas regalo por su participación en estudios de mercado, y nadie se rompe las vestiduras por ello.

Zamarriego mostró los resultados de una pregunta que hizo un instituto al Ministerio de Hacienda en febrero de este año sobre la fiscalidad de este medio de pago, y la respuesta de hacienda fue la siguiente:

En cuanto al IRPF

“Siempre que la colaboración de los participantes en las encuestas, estudios de mercado o sondeos de opinión responda a un hecho circunstancial (es decir: que su participación lo sea exclusivamente en función de su condición de encuestado, por responder al perfil del tipo de persona al que se dirige el sondeo) y no sea consecuencia de una relación laboral (o que procediera calificar como tal, por desarrollarse una prestación de servicios retribuidos por cuenta ajena, bajo el ámbito de organización y dirección del empleador) ni del ejercicio profesional o empresarial de una actividad, las gratificaciones (cheques-regalo de establecimientos comerciales) que se entreguen a los participantes procederá calificarlas, a efectos del IRPF, como ganancias patrimoniales.”

El importe de estas ganancias patrimoniales vendrá determinado por el valor de mercado de los cheques regalo (art. 34.1.b Ley 35/2006 del IRPF).

No procederá realizar ingreso a cuenta respecto a estas ganancias patrimoniales debido a que no se trata de ninguna de las rentas sometidas a retención o ingreso a cuenta (art. 75 Reglamento del IRPF RD 439(2007).

Gasto deducible:

Los donativos y liberalidades no serán gasto fiscalmente deducible. No se entenderán comprendidos en este párrafo los gastos por relaciones públicas con clientes o proveedores ni los que con arreglo a los usos y costumbres se efectúen con respecto al personal de la empresa ni los realizados para promocionar, directa o indirectamente, la venta de bienes o la prestación de servicios, ni los que se hallen correlacionados con los ingresos.

En aplicación de los preceptos transcritos, se considera gasto fiscalmente deducible el importe de cheque regalo entregado a la persona encuestada, en la medida que, según se manifiesta en la consulta, sirve para mejorar y promocionar que determinadas personas accedan a ser encuestadas y contribuyan a la mayor calidad y fiabilidad de las encuestas, que son los servicios que presta la consultante, siempre que esté justificado que responde a la contraprestación por el servicio que presta la persona encuestada a la que se entrega el referido cheque regalo.

IVA:

El cheque regalo que se entrega al encuestado es una tarjeta que puede ser utilizada para la adquisición de distintos bienes y servicios ofrecidos por un determinado gran almacén. Se trata de un bono multiuso.

A este respecto se ha pronunciado el TJCE Stcia 21/02/2006. En esta sentencia se señala que no pueden estar sujetos a IVA los pagos anticipados por entregas de bienes o prestaciones de servicios que todavía no estén claramente identificados.  

En nuestro supuesto, la entidad consultante adquiere cheques regalo que permiten la adquisición de bienes y servicios en un gran almacén a la persona que se encuentre en posesión del bono en cuestión. La naturaleza de los bienes o servicios no esta claramente identificada.

La adquisición del cheque regalo por parte del consultante es una OPERACIÓN NO SUJETA AL IVA. La venta directa por los almacenes de estos bonos es una operación no sujeta al IVA, por lo cual no habrá que repercutir el citado tributo.

Al no existir cuota soportada por esta operación, no procede deducción.

Las operaciones de intermediación en la distribución de medios de pago realizadas por la consultante estará exenta del impuesto, con lo que no habrá lugar a su repercusión por esta causa.

En otras palabras, este tema está muy bien regulado por Hacienda y los institutos están procediendo de forma correcta, fiscalmente hablando. Harina de otro costal es que la Industria haya declarado la guerra a este medio de pago, por su opacidad y poca transparencia.

Comunicación previa de los estudios

Zamarriego manifestó claramente que la USD no responderá a ninguna consulta por parte de un instituto, que se niegue a decir para qué laboratorio está trabajando en relación a dicha consulta.

¿En qué casos no habrá que comunicar a la USD la ejecución de un estudio?

No resultará obligatoria su comunicación cuando concurra cualquiera de las siguientes circunstancias:

  • Que el laboratorio no patrocine o financie mayoritariamente el estudio.
  • Que el estudio haya sido comunicado previamente a las autoridades.
  • Que el estudio haya sido sometido a la aprobación por un CEIC.
  • Cuando el laboratorio desconozca los profesionales sanitarios que participan o no intervenga en su selección. En este sentido cabe aclarar que cuando un laboratorio entrega al instituto un listado muy amplio de posibles médicos a entrevistar, se entiende que no ha intervenido en su selección.
  • Cuando el estudio no remunere a los profesionales sanitarios que participen en el mismo.

La comunicación será responsabilidad del laboratorio, no del instituto. Farmaindustria recomienda que se comuniquen voluntariamente todos los estudios, no sólo en los que el laboratorio esté obligado.

Los plazos para la comunicación serán de 10 días hábiles antes de su inicio.

La realidad de mercado demuestra que más del 90% de los estudios de mercado no se deberán comunicar a la USD, ya que en la inmensa mayoría de estudios el laboratorio desconoce la identidad de los médicos entrevistados.

Sesión de Madrid

Que información habrá que comunicar

En los casos donde sea obligatoria la comunicación del estudio, se deberá informar del laboratorio, del promotor, título del estudio, objetivos, metodología que se utilizará, plazos de ejecución, número de profesionales sanitarios participantes y especialidad, ámbito geográfico del estudio, remuneración prevista y de otras entidades involucradas, en su caso.

La USD habilitará un sistema de comunicación electrónica.

Preguntas y respuestas que hubieron en la sesión informativa:

¿Hay que informar de los estudios que ejecutan en España nuestras centrales, y de los cuales desconocemos casi todo?

Si el estudio, o parte de él, se realiza en territorio nacional y con médicos españoles, habrá que comunicarlo, en su caso, a la USD. No valdrá decir que el estudio se ha solicitado desde Londres y de que no nos hemos enterado. La obligación del laboratorio en España es informar del estudio, y por tanto, debe estar al corriente. Habrá de comunicar, por tanto, a los headquarters, de la existencia y preceptos del nuevo código.

¿No se pondrá en riesgo el avance de la ciencia en España con tantos protocolos y normas? ¿No preferirán las multinacionales investigar en otros países?

Zamarriego se enfadó con esta pregunta o casi afirmación y comentó al respecto que le parecía increíble que hubieran personas que creyeran que por impulsar la transparencia en las relaciones de la Industria con los profesionales sanitarios, se pudiera poner en peligro el avance de la investigación en España. Más bien dijo que sería al contrario, al demostrar que somos un país serio y que la ciencia se hace con los más altos estándares.

Ya que Hacienda lo permite ¿se podrá retribuir a los médicos con tarjetas regalo?

Ante esta pregunta, la USD no quiso posicionarse, ya que por un lado manifestó que se trata de cuasidinero, al ser un medio de pago intercambiable por casi cualquier tipo de producto, pero por otro lado no quiso entrar en clarificar hasta qué tope de cantidad de dinero podría ser permitido pagar con ese medio, ya que se trata de cantidades relativamente pequeñas, que pueden oscilar entre los 60 y los 180 euros, dependiendo de la dificultad de target a encuestar, de la metodología, de la duración, etc. AIMFA está elaborando una tabla de remuneraciones medias en función de distintos parámetros, para que la USD tenga una referencia de las cantidades que se manejan. En todo caso, Zamarriego dijo que ese medio de pago tiene riesgos muy importantes y desde la Unidad se impulsará el pago en dinero.

Para Farmaindustria este medio de pago es un asunto turbio, ya que según comentaron, la sociedad en general cree que se está incentivando a los médicos de forma inapropiada, y este medio de pago opaco contribuye a ello, ya que además, el médico no suele declarar esa cantidad en su declaración de la Renta, ya que se trata de documentos al portador. “Habrá que estudiar caso a caso”, comentó Zamarriego.

¿Se podría pagar en especie con productos vinculados con el ejercicio de la medicina, como libros científicos, etc?

La Comisión Deontológica es la que tendría que pronunciarse al respecto. Es un aspecto no contemplado. Zamarriego indicó que ante cualquier cuestión de esta índole o cualquier otra, existe la posibilidad de hacer una consulta vinculante a la Comisión Deontológica y que este es el camino más seguro para no entrar en infracciones al código.

¿Qué pasará con las investigaciones de urgencia y el plazo de 10 días de comunicación? ¿Han pensado que en esos 10 días el laboratorio exige normalmente tener resultados?

Precisamente por eso es por lo que Farmaindustria dice que habrá que estudiar caso a caso.  Diez días para unos es tiempo suficiente y para otros tipos de estudios es claramente insuficiente. En todo caso, hay que comunicar el estudio explicando dicha circunstancia, y USD resolverá caso a caso con la mayor diligencia.

Remuneración por sistema de puntos

Algunas empresas utilizan este sistema para fidelizar a las personas encuestadas. Los sistemas de fidelización no encajan con el espíritu del código, ya que podría interpretarse como una inducción a la prescripción a medio plazo, pero sin embargo, Zamarriego dijo que este tema se tenía que estudiar más. Invitó a los institutos que utilizan este sistema para que lo expliquen con más profundidad para poderlo entender en toda su dimensión y que le sirva a la Unidad de Supervisión para no emitir un juicio de valor que pudiera ser erróneo.

Según los institutos que lo utilizan, precisamente este sistema de puntos garantiza que en ningún caso pueda existir una influencia en la prescripción, ya que estos sistemas no “cuelgan” de un laboratorio en concreto, sino de un tercer agente que es el instituto y el profesional sanitario no se relaciona directamente con el laboratorio, sino con el instituto. Los laboratorios no influyen ni tan siquiera en el incentivo a facilitar, sino que es el instituto el que establece la política de incentivos con sus médicos panelistas.

En resumen

Zamarriego dejó claro que el nuevo código no pretende ir contra nadie, y mucho menos contra el sector de investigación de mercados, que considera serio, científico y eficiente.

El espíritu del nuevo código es acabar con los llamados Estudios de Mercado, pero que en realidad se tratan de medios ilegítimos de incentivación a los médicos a favor de determinadas prescripciones. Son pocos, pero existen.

La obligación de comunicación de los estudios abarcará a muy pocos estudios del total de estudios que se realizan. Sin embargo, la USD recomienda que se comuniquen todos.

En cuanto a los medios de pago, la USD se mostró flexible a estudiar el tema y que caso a caso resolverán las cuestiones sobre medios de pago. En todo caso, es imprescindible que los institutos también sean transparentes en este tema de la remuneración a los profesionales sanitarios para ir avanzando todos juntos en la autorregulación de esta actividad.

"Hay una necesidad clara de reglar de una manera transparente las relaciones que se llevan acabo con los profesionales sanitarios a través de los estudios de mercado"

José Zamarriego

Path Copy Created with Sketch.
X