La Unidad Genentech de Roche ha anunciado que la FDA otorgó revisión prioritaria a una solicitud de  aprobación de Perjeta (pertuzumab), en combinación con Herceptin (trastuzumab) y quimioterapia, para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HER2-positivo. La compañía dice que se espera que la agencia tome una decisión sobre la solicitud para el 28 de enero de 2018.

Según Genentech, la sumisión de marketing a la FDA se basa en los resultados del estudio de Fase III APHINITY, que el fabricante de medicamentos dijo que en marzo había cumplido con su meta principal de supervivencia libre de enfermedades invasivas. En junio, la compañía informó datos detallados del ensayo, mostrando que la adición de Perjeta a Herceptin más quimioterapia en el entorno adyuvante redujo significativamente el riesgo de recurrencia o muerte por cáncer de mama en un 19 por ciento en pacientes con cáncer de mama temprano HER2-positivo, en comparación con Herceptin y quimioterapia sola.

Los resultados, que se presentaron en la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), demostraron que a los tres años, el 94.1 por ciento de las pacientes que recibieron el régimen basado en Perjeta no tuvieron su retorno del cáncer de mama, en comparación con el 93.2 por ciento de las pacientes tratadas con Herceptin y quimioterapia por sí solas. En ese momento, el presidente de ASCO, Daniel Hayes, dijo que los datos «nos dicen que la combinación es mejor que el régimen único, pero que la diferencia es pequeña».

En los EE. UU., la combinación de Perjeta, Herceptin y docetaxel está actualmente disponible bajo aprobación acelerada para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en etapa temprana como parte de un régimen de tratamiento completo para el cáncer de mama precoz. Perjeta también está aprobado para su uso en combinación con Herceptin y docetaxel para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que se ha diseminado a diferentes partes del cuerpo y que no han recibido terapia anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Fuente: FirstWord