En una reciente reunión consultiva, los miembros del panel votaron 9 a 1 que Otsuka y Lundbeck habían proporcionado datos suficientes para permitir la identificación de una población en la que los beneficios del tratamiento de la DAA con Rexulti superan sus riesgos. La votación estuvo en consonancia con los documentos informativos publicados por el personal de la FDA antes de la reunión del AdCom.

La solicitud de comercialización contiene datos de dos ensayos de fase III en los que Rexulti demostró un efecto del tratamiento estadísticamente significativo basado en la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) en la semana 12. Aunque un tercer estudio de fase avanzada no había alcanzado su criterio de valoración primario de cambio en la puntuación total del CMAI, el personal de la FDA observó que el efecto del tratamiento con Rexulti era nominalmente significativo con respecto al placebo y numéricamente similar a los resultados de los otros dos ensayos.

Los datos hablan por sí solos

Los analistas de Jefferies señalaron que en la reunión, los miembros del panel consideraron la eficacia como clínicamente significativa, y también fueron optimistas en cuanto a la seguridad, dados los riesgos ya conocidos con los antipsicóticos fuera de indicación y la clara necesidad no cubierta. La mayoría de los miembros del comité se mostraron convencidos por los datos de Rexulti, y Robert Weisman, miembro del panel, declaró: «Creo que los datos hablan por sí solos, los de eficacia son positivos y los de seguridad muy tranquilizadores.»

El único voto en contra de la aprobación provino de Kim Witczak, miembro del panel, quien afirmó: «No creo que los datos demuestren o superen los peligros de un antipsicótico, como es éste». En el programa de fase III, se produjeron ocho muertes entre los pacientes que recibieron Rexulti, frente a una entre los que recibieron placebo. Witczak también expresó su preocupación por la posible publicidad y comercialización del fármaco, señalando que «realmente tenemos que vigilar esto».

El riesgo de mortalidad puede afectar a la aceptación

Los analistas de Nomura sugirieron que el riesgo de mortalidad asociado a Rexulti es, como mínimo, probable que afecte a la tasa de aceptación tras el lanzamiento. Sin embargo, los analistas también señalaron que en los documentos informativos de la FDA, los científicos de la agencia señalaron que el riesgo de mortalidad era similar al de otros antipsicóticos en pacientes ancianos con demencia.

Rexulti está aprobado actualmente en EE.UU. para el trastorno del estado depresivo Jefferies prevé que Rexulti podría generar unos ingresos máximos de 2.300 millones de dólares, de los que unos 600 millones procederían de su uso en el DAA

Fuente: FisrtWord